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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当由受试者签署知情同意书,并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
(A)正确
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1
对药物临床试验过程结果的总结,是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。
2
监查员应核实入选受试者的退出与失访作出报告,并在病例报告表上予以解释。
3
根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求,研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
4
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。()
5
满足什么样的要求,申办方才可向研究中心寄送试验用药品?()
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