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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当由受试者签署知情同意书,并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
(A)正确
(B)错误
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1
伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。()
2
出于临床试验科学性的考虑和受试者保护的考虑,研究者可以直接修改试验方案。
3
试验方案中规定:口服试验用药品期间,受试者不可以使用利福平,因为利福平与试验药物会发生相互作用,此时研究者应该怎么做?()
4
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量不了解其退出理由。()
5
关于临床试验记录说法不正确的是()。
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