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药物临床试验质量管理规范GCP
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药物临床试验应当符合____原则及相关伦理学要求,受试者的收益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。
(A)赫尔辛基宣言
(B)贝尔蒙报告
(C)涉及人的生物医学研究国际伦理指南
(D)纽伦堡法典
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1
以下哪些人群不是弱势受试者:
2
脱落:指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者,无论何时何种原因退出,只要没有完成试验所规定的周期均为脱落。()
3
申办者的质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
4
在药物临床试验的过程中,不仅要保障受试者个人权益、药品的疗效,也要保证试验的科学性、可靠性。()
5
临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构无需保存。
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