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药物临床试验质量管理规范GCP
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首次提出“独立伦理委员会”概念的伦理规范文件是:
(A)纽伦堡法典
(B)赫尔辛基宣言
(C)贝尔蒙报告
(D)涉及人的生物医学研究国际伦理准则
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1
分析包括所有随机化的受试者,即原计划治疗的全部受试者都需进入分析,而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是( )。
2
下列哪个资料不是源文件:
3
PI张某接收到申办方的邮件:“昨日接到CDE发出的通知,下月监管部门将对本中心ASA2020项目进行审核检查,…”监管部门的这一行为被称为?()
4
中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势,包括( )的数据范围及一致性,并能分析数据的特点和质量,有助于选择监查现场和监查程序。
5
符合什么条件需要报SAE随访报告?()
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