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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
医疗机构应当在伦理委员会成立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。伦理委员会备案材料包括:
(A)人员组成名单和每位委员工作简历
(B)伦理委员会章程
(C)工作制度或者相关工作程序
(D)备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料
参考答案
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1
关于稽查计划,GCP中没有列出的是哪一项?
2
试验方案中应当简要描述临床试验的目的。
3
Sponsor公司研发了一种新的生物仿制药ASA2020,已完成动物试验,如果想进行人体试验,不需要申办者准备向伦理委员会提供的是?()
4
方案违背是偏离IRB批准的方案的一种,它可影响到受试者的权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性。()
5
某PI接到申办方通知,2周后将进行第三方稽查,下列做法正确的是? ()
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