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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
生物技术研究开发安全管理实行分级管理,按照生物技术研究开发活动潜在风险程度,可分下列哪几级
(A)高风险等级
(B)零风险等级
(C)低风险等级
(D)较高风险等级
(E)一般风险等级
参考答案
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1
下列( )项不包括在试验方案内。
2
在盲法设计的临床试验中,应当始终保持盲法状态,包括数据录入和处理。()
3
根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求,研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
4
在双盲临床试验中,试验用药品与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应保持一致。
5
分析包括所有随机化的受试者,即原计划治疗的全部受试者都需进入分析,而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是( )。
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