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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
弱势受试者是指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。下列哪些属于弱势受试者
(A)研究者的学生
(B)申办方的员工
(C)军人
(D)无药可救疾病的患者
(E)犯人、流浪者
参考答案
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1
申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?
2
以下针对受试者的补偿费用支付,错误的是:
3
伦理委员会的审查意见有:同意;必要的修改后同意;做必要的修改后复审;不同意;终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容,或者否定的理由。
4
如何接收冷链运输药物
5
任何情况下,未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案。
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