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药物临床试验质量管理规范GCP
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受试者依存性是指受试者是否按照试验方案的要求用药,是否按照要求接受随访。良好的依存性范围应该是
(A)大于80%,小于100
(B)大于80%,小于120
(C)大于70%,小于120
(D)大于70%,小于100
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1
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
2
临床试验方案中应包括不良事件的评估记录和报告方法,处理并发症的建议措施以及后续随访的方式和时间。
3
研究者应确保将任何观察与发现均应正确且完整地记录于病例报告表中。
4
根据GCP,监查计划不包括哪项内容?
5
研究者和临床试验机构应当具备保存一份由研究机构签署的职责分工授权表。
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