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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。
（A）对
（B）错
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1
在伦理委员会讨论会上，下列人员能够参加投票的是？()
2
弱势受试者是指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。下列哪些属于弱势受试者
3
及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估属于现场监查。()
4
监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告。
5
什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意？
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