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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验方案中通常不包括该试验相关的伦理学问题的考虑，相关内容在知情同意书中体现即可。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
对于AE及SAE的时限要求，研究者需了解的内容包括？()
2
申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展检查。
3
有关临床试验方案，下列哪项规定不适用？()
4
不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为( )，但不一定与试验用药品有因果关系。
5
试验药物的制备应当符合：
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