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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
根据GCP保障受试者权益的主要措施是：
2
在任何情况下，申办者的监查工作都应该独立进行，不能与其他的试验工作结合进行。
3
临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
4
申办者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其所有的原始医学记录。
5
申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。
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