首页->药物临床试验质量管理规范GCP

试验方案中统计部分通常不包括：

（A）显著性水平，如有调整说明考虑

（B）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

（C）说明次要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程

（D）明确定义用于统计分析的受试者数据集，包括所有参加随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者