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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验病例数：
（A）由研究者决定
（B）由伦理委员会决定
（C）根据统计学原理确定
（D）由申办者决定
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1
申办者选定对应临床试验相关的人员担任稽查员，但不能是监查人员兼任。
2
某中心在2016年02月15日完成了试验药QAT2020的临床试验项目，2020年08月20日获知该试验药注册申请获批，对该临床试验文档保存，说法正确的是？()
3
临床试验中，如遇到特殊医学问题，研究者可以与申办者的医学专家一起讨论，及时采取必要的医学措施以保证受试者的安全。
4
监查员发现研究者给多条AE和SAE判断为“与试验用药品”相关，这可能对产品上市不利，监查员可以要求研究者修改。
5
必须熟悉和严格遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的人员包括( )。
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