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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于( )。
(A)监查
(B)稽查
(C)试验设计
(D)质量管理体系
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1
临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验,研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。( )
2
申办者选定对应临床试验相关的人员担任稽查员,但不能是监查人员兼任。
3
临床试验方案中有效性评价通常不包括()。
4
( )负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
5
安全性评价数据集的缩写是()。
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