更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1某项目物流寄送试验用药品的附属文件有需研究者签字确认的快递单、需研究者签字的药品接收单、温度记录单、药品编号批次号详号，需留存的文件有？()
- 2分析包括所有随机化的受试者，即原计划治疗的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是( )。
- 3申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害，申办者都应履行该职责。
- 4伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
- 5标准操作规程(SOP)，指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。
