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药物临床试验质量管理规范GCP
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发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者和研究者应当让受试者退出试验，以保护受试者的安全和权益。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到( )的同意。( )应当保留修改和更正的相关记录
2
( )负责选择研究者和临床试验机构。
3
某方案规定研究者必须报告自治疗分配至停止治疗后90天内，或者患者开始新的其他治疗，即为停止治疗后30天内发生的AE。以下哪些需要作为AE上报？ ()
4
若某项临床试验计划进行期中分析，以下不正确的是( )。
5
药物临床试验期间，如需变更方案，在方案变更前，应进行()评估。
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