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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者制定稽查计划和规程,应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响试验成功的风险水平和其他已知的相关问题。
(A)对
(B)错
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1
( )指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规
2
临床试验方案实质性变更是指( )。
3
某项目患者来院进行访视,需要测量身高体重。可是当天科室里面的体重秤坏了,正当研究护士发愁时,该患者爽快的说:我昨天才在我家门口的药店测量过呢,身高:165cm,体重55kg,于是研究护士高兴地把这个数值记录了下来。请问研究护士的做法正确吗?
4
关于文件必备管理,下列叙述正确的有
5
研究者收到申办者提供的SUSAR报告后,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通。
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