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药物临床试验质量管理规范GCP
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稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。
(A)对
(B)错
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1
研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责。
2
电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定,以确保电子数据的完整性;当计算机化系统出现变更时,如软件升级或者数据转移等,确保电子数据的完整性更为重要。
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4
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5
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