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药物临床试验质量管理规范GCP
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稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。
（A）对
（B）错
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1
试验方案中应当简要描述临床试验的目的。
2
下列哪项描述符合GCP对修改病例报告表(CRF)的要求?
3
研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。()
4
申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。( )
5
期中分析是指在临床试验期间使用试验累积数据进行的分析，如评价有效性的分析，评价安全性的分析，以及样本量的重新估计等。()
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