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药物临床试验质量管理规范GCP
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监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。
（A）对
（B）错
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1
试验现场，指实施临床试验相关活动的场所。
2
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁进行书面说明原因。
3
新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，可由三级及以上医疗机构实施。( )
4
方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。()
5
为保证试验进度，研究者应尽量快速地完成知情同意书的签署。
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