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药物临床试验质量管理规范GCP
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监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
有效性评价通常包括：详细描述临床试验的有效性指标和有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
2
临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。( )
3
必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
4
临床试验结束后，剔除病例也需要纳入统计分析。( )
5
伦理委员会的组成应当符合：
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