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药物临床试验质量管理规范GCP
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监查员应当确保所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作，并且有修改人签名、注明日期，所有修改均需要说明修改理由。
（A）对
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1
保证临床试验的进展是研究者和申办方共同的职责。
2
研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
3
试验方案是叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。()
4
对于知情同意书的更新和使用，以下说法正确的是？()
5
验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
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