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药物临床试验质量管理规范GCP
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监查员应当核实临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。
（A）对
（B）错
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1
临床试验方案变更后，申办者还应按照相关要求在《研发期间安全性更新报告》(DSUR)中汇总报告。()
2
药品不良反应是在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。()
3
监查报告：指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。()
4
试验方案在获得研究者签字确认后方可执行
5
某双盲肺癌项目，受试者出现皮疹，因研究者不知分组用药情况，可不判断记录皮疹与试验用药品关系
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