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药物临床试验质量管理规范GCP
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发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当( ),并及时书面报告药品监督管理部门。
(A)暂停该临床试验
(B)终止该临床试验
(C)暂停该研究者、临床试验机构继续参加临床试验
(D)终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验
参考答案
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1
伦理委员李主任为此次伦理会议B项目的PI,李主任参与到B项目的伦理审查投票环节,并投了同意票。请问是否正确?
2
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的( ),而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
3
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验用药品无关,则研究者可不做记录和报告。
4
方案偏离是研究者管理下,任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的,且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性,这种属于轻微的方案偏离。()
5
申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
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