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药物临床试验质量管理规范GCP
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发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当( ),并及时书面报告药品监督管理部门。
(A)暂停该临床试验
(B)终止该临床试验
(C)暂停该研究者、临床试验机构继续参加临床试验
(D)终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验
参考答案
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1
监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益,保证试验记录与报告的数据准确、完整。()
2
方案中受试者的治疗通常不包括:
3
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者和研究者应当让受试者退出试验,以保护受试者的安全和权益。
4
试验方案是叙述试验的背景、理论基础和目的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。()
5
关于核证副本的描述,下列错误的是? ()
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