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药物临床试验质量管理规范GCP
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发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,申办者应当及时( ),采取适当的纠正和预防措施。
(A)采取措施予以纠正
(B)进行根本原因分析
(C)报告给伦理委员会
(D)报告给药品监督管理部门
参考答案
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1
研究者和临床试验机构的过失,无论是否由本人造成,所致的损害均应由申办者承担。
2
申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据,有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据,可以不保留在临床试验必备文件内。
3
研究者授权CRC进行临床试验数据录入的工作,研究者有责任监督其数据录入的准确性、完整性、及时性。
4
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是( )。
5
监查员负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。
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