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药物临床试验质量管理规范GCP
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发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即( ),保证临床试验的良好依从性。
(A)采取措施予以纠正
(B)进行根本原因分析
(C)报告给伦理委员会
(D)报告给药品监督管理部门
参考答案
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1
申办者委派的监查员应当受过相应的培训,具备医学、药学等临床试验监查所需的知识,能够有效履行监查职责。
2
生物等效性临床试验,研究者和临床试验机构在管理试验药物时,与其他试验用药品的管理不同,对于不同点,以下说法正确的是()
3
下列()不是申办者的职责。
4
申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责。
5
申办者使用的电子数据管理系统,应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的( ),并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
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