更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1受试者招募广告的形式有哪些
- 2关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应该包含的内容，下列说法错误的是：
- 3知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。()
- 4临床试验方案变更后，申办者还应按照相关要求在《研发期间安全性更新报告》(DSUR)中汇总报告。()
- 5试验方案是叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。()
