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药物临床试验质量管理规范GCP
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监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与( )沟通,并采取适当措施防止再次发生。
(A)申办者
(B)研究者
(C)伦理委员会
(D)临床试验机构
参考答案
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1
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选纸质病历记录,并且同步更新电子病历,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
2
某项目进行中期数据分析,申办者得出一项安全性信息结论:试验用药品有增加脑血管意外的风险。研者获知后,认为可能会影响受试者继续参加临床试验,研究者如何做是合适的?()
3
申办者在对临床试验实施监查时,对于应该建立的方法描述不正确的是:
4
在任何情况下,申办者的监查工作都应该独立进行,不能与其他的试验工作结合进行。
5
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同内容不包含()。
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