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药物临床试验质量管理规范GCP
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监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性,并与( )比对。
(A)试验方案
(B)研究者手册
(C)源文件
(D)其他研究中心数据
参考答案
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1
试验方案中通常包括临床和实验室检查的项目内容。
2
研究者和临床试验机构的过失,无论是否由本人造成,所致的损害均应由申办者承担。
3
申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的( ),及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
4
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人无需再次提出新的药物临床试验申请,可直接开展临床试验。( )
5
监查员在临床试验前应确认:
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