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药物临床试验质量管理规范GCP
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现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险独立进行。
（A）对
（B）错
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1
监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告。
2
临床试验机构应当设立相应的管理部门，承担临床试验的管理工作。()
3
电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的( )。
4
方案偏离是研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。()
5
受试者是指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者的患者
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