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药物临床试验质量管理规范GCP
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监查计划应当强调对关键数据和流程的监查,应当遵守相关法律法规。
(A)对
(B)错
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1
研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
2
为鼓励受试者参加试验,招募材料以醒目字体等方式强调给予受试者的补偿。
3
在临床试验开始前,应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。
4
某双盲项目受试者张三出组后,对自己吃的是真药(试验药)还是假药(安慰剂)十分好奇,于是私底下跟研究者询问,研究者的下列回答哪项是正确的()
5
独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会,监查委员会,数据监查委员会):指由申办者设立的独立的数据监查委员会,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。()
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