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药物临床试验质量管理规范GCP
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监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。
（A）对
（B）错
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1
研究者参加药物临床试验前，需在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。( )
2
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是：
3
受试者CT检查发现有大量心包积液，研究者建议立即住院治疗，针对该事件，谁应该负责向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？()
4
单盲临床试验中，()是不知道治疗分配的。
5
伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。()
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