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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( ),保证应对临床试验中的各类风险。
(A)保护受试者的权益、保证数据的真实性
(B)监查的方法和策略
(C)监查的方法和频率
(D)监查的人员和报告
参考答案
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1
只要有医学专业知识和相关临床试验经验就可作为研究者。
2
在一项临床试验中,某位受试者因个人原因将访视日期安排在访视窗的最后一天。但不巧的是,这一天因恶劣天气,受试者无法赶到研究中心。这时候研究团队应该怎么办?()
3
根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求,研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
4
当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
5
申办者应当将选择监查策略的理由写在( )中。
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