更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1揭盲应该在下列哪一阶段?
- 2洗脱期：包括(导入期、清洗期)，导入期是开始使用试验药物治疗前，受试者停用研究中不允许使用的药物，或服用安慰剂一段时间。清洗期是指在交叉设计试验中，第一阶段与第二阶段治疗中间一段不服用试验药物，或者服用安慰剂的时期。导入期是为了清洗试验前可能服用的其他药物，清洗期是为了清洗前后两个试验阶段见机体内残留的药物。()
- 3严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的( )，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
- 4以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：
- 5实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
