更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1满足什么样的要求，申办方才可向研究中心寄送试验用药品？()
- 2药品不良反应是在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。()
- 3知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。()
- 4研究者和临床试验机构应当具备保存一份由研究机构签署的职责分工授权表。
- 5揭盲的形式不包括( )。
