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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的( )。
(A)受试者
(B)研究者及研究机构
(C)伦理委员会
(D)研究者及临床试验机构、伦理委员会
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1
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当()
2
试验用药品的检验报告属于申办者应当保存的必备文件。( )
3
未明确委托给合同研究组织的工作和任务,其职责由( )负责。
4
临床试验方案可不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。( )
5
试验现场,指实施临床试验相关活动的场所。
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