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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告( )。
(A)不良事件
(B)不良反应
(C)严重不良事件
(D)可疑且非预期严重不良反应
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1
所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。下列哪些信息不属于隐私信息?
2
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5
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