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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当将( )快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
（A）不良事件
（B）不良反应
（C）严重不良事件
（D）可疑且非预期严重不良反应
参考答案
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1
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件
2
监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。
3
研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。
4
监查员发现研究者给多条AE和SAE判断为“与试验用药品”相关，这可能对产品上市不利，监查员可以要求研究者修改。
5
关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，下方说法正确的是：
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