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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的( ),及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
(A)可能影响受试者安全
(B)可能影响临床试验实施
(C)可能改变伦理委员会同意意见的问题
(D)以上三项
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1
申办者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
2
受试者招募广告可包括以下哪些内容?()
3
研究者参加药物临床试验前,需在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。( )
4
每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中,且该表预先按试验方案的要求而设计好。
5
以下哪一个不是试验方案中研究背景资料?
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