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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的( ),及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
(A)可能影响受试者安全
(B)可能影响临床试验实施
(C)可能改变伦理委员会同意意见的问题
(D)以上三项
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1
申办者委派的监查员应当受过相应的培训,具备医学、药学等临床试验监查所需的知识,能够有效履行监查职责。
2
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。
3
临床试验方案可不包括研究背景资料。( )
4
试题分类:继续教育一般作物的施肥包括基肥、种肥、追肥三个基本的施肥环节()
5
预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的( )特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
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