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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者制定试验用药品的供给和管理规程,包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。
(A)对
(B)错
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1
申办者提前终止或者暂停临床试验,申办者应当立即告知( ),并说明理由。
2
关于研究者对临床试验方案的依从性,下列描述正确的是?()
3
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期监查、稽查员的稽查和药品监督管理部门的检查。
4
验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
5
中心化监查程序提供额外的监查功能,是对现场监查的补充,降低现场监查的范围和/或频率。
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