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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者负责向受试者直接提供试验用药品。
(A)对
(B)错
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1
申办者使用的电子数据管理系统,应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的( ),并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
2
对方案和知情同意书中监查员和稽查员查阅受试者医疗记录的理解,下列说法错误的是? ()
3
伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求
4
每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中,且该表预先按试验方案的要求而设计好。
5
临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私,该代码是?()
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