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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者负责向受试者直接提供试验用药品。
（A）对
（B）错
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1
试验方案是叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。()
2
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是：
3
研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。( )
4
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向( )报告，并提供详细的书面说明。
5
关于源数据的修改，描述准确的是：
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