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药物临床试验质量管理规范GCP
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在盲法试验中,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态。
(A)对
(B)错
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1
临床试验方案中应包括不良事件的评估记录和报告方法,处理并发症的建议措施以及后续随访的方式和时间。
2
必须熟悉和严格遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的人员包括( )。
3
临床试验方案常见非实质性变更包括( )。
4
临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验全过程重点是:(1)()
5
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向( )报告,并提供详细的书面说明。
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