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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。
(A)对
(B)错
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1
确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后,所有受影响的已结束试验流程的受试者,可不签署新修订的知情同意书。
2
关于受试者退出时研究者的操作中,正确描述是:
3
合同研究组织:指通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。()
4
申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害,申办者都应履行该职责。
5
申办者基于风险进行质量管理中,应当预先设定质量风险的容忍度,出现超出质量风险的容忍度的情况时,应当立即采取进一步的措施。
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