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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至( )或者相关法规要求的时限,两者不一致时取其中较长的时限。
(A)临床试验报告完成定稿
(B)临床试验数据分析结束
(C)生物样本分析结束
(D)试验结束后两年
参考答案
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1
试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员,不包括:
2
盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知( )。
3
通过充分的稽查培训,项目组的监查员可以兼任稽查的工作。
4
试验启动监查报告,目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估,研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。( )
5
伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
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