更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1申办者选定对应临床试验相关的人员担任稽查员，但不能是监查人员兼任。
- 2独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会)：指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。()
- 3研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
- 4申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知方不包括：
- 5不论使用何种方式，申办者应当告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要求；当试验相关记录不再需要时，申办者也应当告知研究者和临床试验机构。
