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药物临床试验质量管理规范GCP
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不论使用何种方式，申办者应当告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要求；当试验相关记录不再需要时，申办者也应当告知研究者和临床试验机构。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
不良事件和不良反应的区别是什么?
2
研究者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。
3
被保存的文件需要具有( )要求。
4
临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
5
以下哪种情况不属于SAE的范畴？()
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