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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验数据所有权的转移,需符合相关法律法规的要求。
(A)对
(B)错
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1
根据GCP,申办者提供稽查证明的要求是:
2
涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。
3
监查员应在每次监查访视时,应提醒相关授权人员对所有错误或遗漏作出修改注明。
4
研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录。
5
某Global项目CRC在HIS系统查询的时候发现研究者在2018年4月19日给受试者开了一副中药,因为中草药是该项目的禁忌用药,于是CRC去找研究者了解情况,研究者以下哪些说法是错误的()
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