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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据,有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据,可以不保留在临床试验必备文件内。
(A)对
(B)错
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1
所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见
2
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案的科学性和伦理性,不包括对研究者资格的审查。
3
受试者CT检查发现有大量心包积液,研究者建议立即住院治疗,针对该事件,谁应该负责向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告?()
4
任何情况下当受试者参加非治疗性临床试验,都应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。
5
药物临床试验现场核查中,( )不属于对研究者履行职责情况的核查。
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