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药物临床试验质量管理规范GCP
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保证电子数据管理系统的安全性,未经授权的人员不能访问;保存被授权修改数据人员的名单;电子数据应当及时备份;盲法设计的临床试验,应当始终保持盲法状态,包括数据录入和处理。
(A)对
(B)错
参考答案
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1
有关临床试验方案,下列哪项规定不适用?()
2
申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合GCP及相关法律法规的审查声明。( )
3
临床试验期间,下面哪项不属于不良事件?()
4
受试者在开始临床试验前签署知情同意书后,试验过程中不需要再次签署。
5
临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构( );研究者应当向伦理委员会( ),向申办者( )。
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