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药物临床试验质量管理规范GCP
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电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，以确保电子数据的完整性；当计算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据的完整性更为重要。
（A）对
（B）错
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1
实施药物临床试验的医疗机构，应该是在国家药品监督管理部门完成了药物临床试验机构备案的医疗机构。
2
增加给药剂量,已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的,属于实质性变更。（）
3
主要研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
4
计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
5
以下哪种情况不属于SAE的范畴？()
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