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药物临床试验质量管理规范GCP
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独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
(A)对
(B)错
参考答案
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1
不论使用何种方式,申办者应当告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要求;当试验相关记录不再需要时,申办者也应当告知研究者和临床试验机构。
2
药物临床试验只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。()
3
研究者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
4
研究者哪些信息可以不及时报告给伦理委员会:
5
临床试验中随机分配受试者的过程可以不用记录。( )
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