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药物临床试验质量管理规范GCP
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独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
(A)对
(B)错
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1
下列哪项不是知情同意书必须的内容?()
2
药物临床试验期间,如需变更方案,在方案变更前,应进行()评估。
3
申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( ),保证应对临床试验中的各类风险。
4
根据GCP的要求,关于质量风险管理,申办者在临床试验报告中应该描述:
5
受试者访视5的检测结果和检查报告如下,哪些是需要研究者关注判断是否为不良事件的?()
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