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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
(A)对
(B)错
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1
知情同意书不应该包括哪项内容?
2
临床试验期间,不可以使用试验方案禁忌的西药,但中药除外。( )
3
试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。()
4
申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
5
研究程序应与合理的研究设计相一致,且避免受试者暴露于不必要的风险,这是风险最小化的措施之一。( )
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