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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
(A)对
(B)错
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1
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期监查、稽查员的稽查和药品监督管理部门的检查。
2
根据GCP,临床试验质量管理包括:
3
计算机化系统数据修改的方式应当预先规定,其修改过程应当完整记录,原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留。
4
临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于()。
5
药物临床试验基本道德原则的规范之内包括公正、尊重个人、力求使受试者最大程度获益。()
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