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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当向( )提供试验方案和最新的研究者手册,并应当提供足够的时间让( )审议试验方案和相关资料。
(A)研究者和临床试验机构
(B)伦理委员会和药品监督管理部门
(C)研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
(D)伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
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1
在试验结束后,试验用药品管理过程的书面记录由申办者回收保存。( )
2
试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至( )或者相关法规要求的时限,两者不一致时取其中较长的时限。
3
研究者对于血液检查报告的评估,需要关注以下哪些部分?()
4
伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。
5
临床试验方案中有效性评价通常不包括()。
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