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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当向( )提供试验方案和最新的研究者手册,并应当提供足够的时间让( )审议试验方案和相关资料。
(A)研究者和临床试验机构
(B)伦理委员会和药品监督管理部门
(C)研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
(D)伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
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1
实施药物临床试验的医疗机构,应该是在国家药品监督管理部门完成了药物临床试验机构备案的医疗机构。
2
根据GCP的要求,关于质量风险管理,申办者在临床试验报告中应该描述:
3
临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构( );研究者应当向伦理委员会( ),向申办者( )。
4
伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
5
《药物临床试验质量管理规范》共( )。
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