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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当( ),并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
(A)由伦理批准
(B)由申办者批准
(C)由药品监督管理部门批准
(D)由受试者签署知情同意书
参考答案
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1
必要时申办者应当提供稽查证明。
2
生物等效性临床试验,试验结束后有标本剩余,研究者计划使用剩余标本进行科研,针对此情况,以下说法正确的是?()
3
方案中应明确哪些要求,保护试验中受试者的安全?()
4
知情同意书中不应该包括()。
5
试验方案中必须包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险申明。
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