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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当( ),并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
(A)由伦理批准
(B)由申办者批准
(C)由药品监督管理部门批准
(D)由受试者签署知情同意书
参考答案
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1
研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度,称为()。
2
临床试验方案中的设计应包括试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。
3
临床试验中随机分配受试者的过程可以不用记录。( )
4
药物临床试验必须有充分的科学依据
5
病例报告表是源文件,记录每一名受试者在试验过程中的数据。()
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